喜

報(bào)

金飛鷹

加拿大MDL注冊(cè)成功案例

近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功拿到LED理療燈（LED THERAPY LIGHT）的加拿大MDL證書，這不僅是客戶產(chǎn)品進(jìn)軍加拿大市場(chǎng)的必備通行證，更是金飛鷹專業(yè)實(shí)力的又一次有力證明！

作為一家有著18年國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，金飛鷹擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過硬的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，已成功輔導(dǎo)眾多企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品海外市場(chǎng)（如美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、沙特等）準(zhǔn)入。若您也有醫(yī)療器械出口需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系咨詢！

借此機(jī)會(huì)，我們?cè)俳o大家簡(jiǎn)要梳理一下加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵要點(diǎn)：

01

核心概念解析

MDL（產(chǎn)品證書）

• 適用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 是產(chǎn)品在加拿大市場(chǎng)銷售的“通行證”

MDEL（企業(yè)許可證）

• 適用于所有類別醫(yī)療器械的進(jìn)口商/分銷商

• Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商也需申請(qǐng)

  
  

02

MDL申請(qǐng)流程

以本次獲證的LED理療燈（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程如下：申請(qǐng)MDSAP體系證書（可同步開展產(chǎn)品檢測(cè)）→填寫MDL申請(qǐng)表/準(zhǔn)備相關(guān)文件（此環(huán)節(jié)可申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，具體條件可聯(lián)系客服咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請(qǐng)MDL證書（證書無固定的有效期，但需繳納年度更新費(fèi)用），申請(qǐng)通過后便可在加拿大HC官網(wǎng)查詢到。

以上就是我們本期分享的有關(guān)加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，如果您正在規(guī)劃產(chǎn)品出海戰(zhàn)略，或?qū)幽么筢t(yī)療器械注冊(cè)有任何疑問，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。金飛鷹將為您提供專業(yè)、高效的解決方案，助力您的產(chǎn)品順利進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)！

當(dāng)然，假如您有其他國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開發(fā)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成【境內(nèi)首例】血流測(cè)量系統(tǒng)注冊(cè)

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號(hào)

#

金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

#

案例精選丨國(guó)外注冊(cè)又一里程碑：美容面罩沙特上市許可get√

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139