??重磅→2025年版《中華人民共和國藥典》正式頒布！

藥典法規(guī)動(dòng)態(tài)

3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，并宣布自2025年10月1日起實(shí)施。與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局對(duì)實(shí)施新版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。自實(shí)施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

四、本版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。

對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本版《中國藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

五、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

六、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)當(dāng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時(shí)使用。

八、自本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

在本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理，并且尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。

在本版《中國藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對(duì)在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向國家藥典委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升藥品質(zhì)量控制水平。

十、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。

十一、國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)本版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開設(shè)“《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械