近日，新加坡HSA衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管小組醫(yī)療器械集群發(fā)布Public Consultation on Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全最佳實踐指南》草案，旨在向所有醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療保健提供商提供有關(guān)一般網(wǎng)絡安全原則的最佳實踐、建議和注意事項，以確保醫(yī)療設(shè)備在整個產(chǎn)品生命周期 （TPLC） 中的安全性。

該文檔提到，上市前階段應關(guān)注開發(fā)階段，此時網(wǎng)絡安全措施在設(shè)備開發(fā)階段就已經(jīng)集成到設(shè)備中。這個關(guān)鍵階段包括設(shè)計安全特性（即“安全設(shè)計”），制定風險管理策略，進行徹底的安全測試，準備用戶信息和文檔，制定上市后網(wǎng)絡安全計劃，以及創(chuàng)建軟件物料清單（SBOM）。

上市后階段重在解決設(shè)備整個運行壽命期間的網(wǎng)絡安全風險。該階段進一步分為三個子階段：支持階段、有限支持階段和支持結(jié)束階段。在支持階段，提供主動維護和更新，以確保設(shè)備能夠抵御新興威脅并保持安全。有限支持階段涉及減少但持續(xù)的安全支持，而支持結(jié)束階段則專注于管理不再得到積極支持的傳統(tǒng)設(shè)備的網(wǎng)絡安全風險。

制造商和醫(yī)療服務提供者通過遵循上市前后階段的這些最佳實踐，可以共同努力提高醫(yī)療設(shè)備的安全性，保護患者安全，并維護醫(yī)療系統(tǒng)的完整性。隨著醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，及時了解新興威脅并相應調(diào)整適用策略至關(guān)重要。