培訓預告丨醫(yī)療器械公用工程驗證管理（一）

#金飛鷹培訓 #公用工程驗證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條指出：“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。”

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》則引入了器械驗證的概念，其定義是“通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。”這是醫(yī)療器械生產質量管理的重要步驟，在醫(yī)療器械研發(fā)生產的很多環(huán)節(jié)都需要進行驗證或確認，以確保產品的安全有效。

此前我們跟大家分享過潔凈廠房驗證、滅菌方法驗證、無菌屏障系統(tǒng)驗證等，本期培訓再跟大家聊一聊公用工程驗證。

醫(yī)療器械公用工程驗證是確保醫(yī)療器械生產過程中所使用的公用工程系統(tǒng)（如水、氣、電、蒸汽等）能夠正常運行并符合相關標準和要求的過程。只有公用工程系統(tǒng)正常運行，才能保證醫(yī)療器械的生產過程穩(wěn)定，從而確保產品的安全性和有效性。

因此，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，對公用工程進行驗證以滿足相關法規(guī)標準要求，是生產質量管理過程中不可或缺的一環(huán)。

10月12日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，曾主導多個Ⅱ類&Ⅲ類醫(yī)療器械廠房項目建設的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械公用工程驗證管理（一）》，培訓內容包括基本概念介紹、相關法律法規(guī)介紹、公用工程系統(tǒng)介紹、驗證管理介紹、驗證流程介紹等，大家千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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