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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度也日益加快，醫(yī)療器械產(chǎn)品新增型號或配件的情況時有發(fā)生，那么針對一款已注冊的醫(yī)械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號或配件呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，同一注冊證書內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號、配件與已注冊產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加；如不可劃分同一注冊單元，則需重新申請注冊。
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