• <xmp id="xw42f">
    <acronym id="xw42f"><sup id="xw42f"></sup></acronym>
    <code id="xw42f"><menuitem id="xw42f"></menuitem></code>
    <acronym id="xw42f"><sup id="xw42f"></sup></acronym>
    <style id="xw42f"><blockquote id="xw42f"></blockquote></style>
  • 成人另类在线不卡,日欧美亚洲精品aaaa,福利二区在线观看,av一道本dvd不卡

    歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)!

    專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

    注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

    400-888-7587

    0755-86194173、13502837139、19146449057

    020-82177679、13602603195

    四川:028-68214295、15718027946

    湖南:0731-22881823、15013751550

    行業(yè)干貨

    您的位置:首頁新聞資訊行業(yè)干貨

    返回列表 返回
    列表

    注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料,主要包括哪些內(nèi)容?

    #注冊體考 #質(zhì)量管理體系 #設(shè)計開發(fā)

    《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南指出,設(shè)計開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。那么這些資料具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?

    除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外,還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計開發(fā)過程中的輔助記錄,如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗過程有關(guān)的試驗器械(試劑)出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。


    往期精彩推薦

    #

    醫(yī)療器械工藝驗證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎?

    #

    醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格?

    #

    企業(yè)擬提交自檢報告,注冊體考時有哪些重點關(guān)注事項?

    #

    僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用,也算是違法行為嗎?

    #

    EO滅菌后,單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的?

    #

    哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期?







    醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

    深圳:0755-86194173

    廣州:020 - 82177679

    湖南:0731-22881823

    四川:028 - 68214295


    常用查詢:
    俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
    咨詢 咨詢

    電話

    400熱線

    400-888-7587

    深圳熱線

    0755-86194173、13502837139、19146449057

    廣州熱線

    020-82177679、13602603195

    微信

    二維碼

    微信公眾

    二維碼

    小程序

    郵箱

    企業(yè)郵箱

    [email protected]

    成人另类在线不卡,日欧美亚洲精品aaaa,福利二区在线观看,av一道本dvd不卡
  • <xmp id="xw42f">
    <acronym id="xw42f"><sup id="xw42f"></sup></acronym>
    <code id="xw42f"><menuitem id="xw42f"></menuitem></code>
    <acronym id="xw42f"><sup id="xw42f"></sup></acronym>
    <style id="xw42f"><blockquote id="xw42f"></blockquote></style>
  • 安乡县| 琼结县| 扬中市| 青州市| 额敏县| 耒阳市| 辉南县| 高邑县| 厦门市| 新龙县| 临泉县| 和平县| 大姚县| 九龙城区| 广灵县| 井陉县| 伊金霍洛旗| 浦江县| 安福县| 庆元县| 太仆寺旗| 平江县| 井陉县| 内黄县| 柘荣县| 黔东| 永修县| 新丰县| 汉源县| 清原| 凤翔县| 柳州市| 姚安县| 旺苍县| 蒙城县| 封丘县| 汪清县| 宁城县| 蚌埠市| 定州市| 剑阁县|