無(wú)源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享

金飛鷹培訓(xùn) 臨床評(píng)價(jià) 無(wú)源醫(yī)療器械

金飛鷹線(xiàn)上直播課【第102期】來(lái)啦

本次主題是臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，指的是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。”

根據(jù)金飛鷹17余年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，去年我們跟大家分享過(guò)兩期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)可觀看回放），那么本期培訓(xùn)，我們?cè)趲Т蠹乙黄?strong>回顧臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械有所側(cè)重，結(jié)合我們輔導(dǎo)過(guò)的無(wú)源產(chǎn)品案例進(jìn)行講解，從而給無(wú)源醫(yī)療器械企業(yè)臨床評(píng)價(jià)提供更多實(shí)用參考。

10月24日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)?lái)《無(wú)源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景介紹、如何制定臨床評(píng)價(jià)策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點(diǎn)、文獻(xiàn)檢索策略的制定方法、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的格式與規(guī)范，想聽(tīng)課的朋友記得提前預(yù)約哦！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

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