ISO/IEC 17025:2017標準解讀（一）

金飛鷹線上直播課【第99期】來啦

本次主題是ISO 17025標準相關內(nèi)容

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醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條提到，“產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”

在此基礎上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求，其中“自檢能力要求”中提到，“注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。”但在實際應用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求？

根據(jù)金飛鷹的日常輔導經(jīng)驗，結(jié)合《規(guī)定》要求，企業(yè)自檢實驗室應按照ISO/IEC 17025《測試和校準實驗室能力的通用要求》要求實施，因而此次我們給大家安排了ISO/IEC 17025標準解讀的課題，因內(nèi)容較多，本課題將分為兩期來講，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)一定不要錯過了~

9月26日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，從事GMP管理相關工作20年，精通國際&國內(nèi)各項醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的婁老師，給大家?guī)怼禝SO/IEC 17025:2017標準解讀（一）》，培訓內(nèi)容包括基本概念、術語和定義等、管理要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求，想聽課的朋友記得提前預約哦！

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