醫(yī)療器械包裝運輸試驗法規(guī)及標準解析

金飛鷹線上直播課【第97期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械包裝運輸試驗相關內容

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醫(yī)療器械是關乎廣大消費者身體健康甚至生命安全的產品，因此相關醫(yī)械企業(yè)必須設計和生產在醫(yī)療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品，即全程確保產品的安全性及有效性。

作為醫(yī)療器械產品從生產到流通使用過程中不可或缺的一個環(huán)節(jié)，包裝運輸也是確保產品安全有效性必須要考慮的因素。2022年7月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，A1.7、A1.8都明確了對包裝運輸?shù)南嚓P要求，其中A1.7指出：“醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。”

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