注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書注銷應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。
（三）申請(qǐng)資料符合要求。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015009
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證自行注銷申請(qǐng)表 2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件 3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書 | 4、該企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)） 5、企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 說明 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 省局行政審批部門自接到申請(qǐng)資料起，應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)有關(guān)情況后，作出是否注銷的決定。 | 20(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 省局行政審批部門自接到申請(qǐng)資料起，應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)有關(guān)情況后，作出是否注銷的決定。 | 1(工作日) |
| 到現(xiàn)場次數(shù) | 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第5號(hào)第七十五條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號(hào)第六十五條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●注冊(cè)證注銷確認(rèn) ●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) ●注冊(cè)單元確認(rèn) ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定 ●無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證 | ●滅菌工藝驗(yàn)證 ●包裝工藝驗(yàn)證 ●特殊過程驗(yàn)證 ●注冊(cè)資料申報(bào) ●注冊(cè)資料遞交 ●人員培訓(xùn) ●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備 ●何等考核申報(bào)資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 | ●體系考核后不符合項(xiàng)改善 ●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) ●臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)備案 ●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員；
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Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
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嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
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