專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-24
在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)資料是一項(xiàng)極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫臨床評價(jià)報(bào)告時(shí)，可參考的文件都有哪些呢？
我們在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“指導(dǎo)原則”，進(jìn)入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用，這里包含了很多通用指導(dǎo)原則，其中撰寫臨床評價(jià)報(bào)告時(shí)可參照的指導(dǎo)原則如下（點(diǎn)擊文字即可跳轉(zhuǎn)鏈接）：
對免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，進(jìn)行臨床評價(jià)可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回