體外診斷試劑篇注冊申報常見問題匯總

問題1：體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標準品？

答：不需要。有適用國家標準品的項目，應使用國家標準品進行產品檢驗。溯源時可溯源至適用的國際標準品、參考測量程序或已上市同類產品的測量體系。

問題2：有適用國家標準品的體外診斷試劑產品技術要求中是否需要明確國家標準品符合性要求？

答：需要。對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱、組成等信息，并明確性能指標要求。若是在產品注冊證有效期內新發(fā)布適用的國家標準品，注冊人應及時變更產品技術要求。

問題3：為縮短研發(fā)周期，分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實驗室生產的小試樣品？

答：不能。分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑應為原材料和生產工藝經過選擇和確定后，在有效質量管理體系下生產的體外診斷試劑產品。申請人研發(fā)實驗室的生產條件（工藝、環(huán)境、設備、人員等）與生產車間不一致，因此申請人研發(fā)實驗室配制試劑的分析性能評估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

問題4：體外診斷試劑產品，在提交補正資料時，可否根據研究進展延長有效期？

答：按照《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產品，在提交補正資料時，可根據研究進展新增適用機型或變更有效期”，申請人可以在提交補正資料時根據研究進展延長效期，但考慮到體系核查完整性以及補正資料時限等因素，延長效期不應超過六個月。

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