IVD產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變化，什么情形下無(wú)需變更注冊(cè)？

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況，可以認(rèn)為是無(wú)需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況。