《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條指出：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機(jī)構(gòu)，都應(yīng)具備合規(guī)意識(shí)，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)，否則就會(huì)面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處。事實(shí)上，各監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊(cè)生產(chǎn)。金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護(hù)航！

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