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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條指出：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。”那么在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件呢？
1）臨床試驗(yàn)方案；
2）研究者手冊；
3）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；
5）病例報(bào)告表文本；
6）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
7）臨床前研究相關(guān)資料；
8）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
9）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
10）與倫理審查相關(guān)的其他文件。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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