醫(yī)療器械產(chǎn)品在正式接觸到使用者前，會(huì)涉及到注冊(cè)/備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)/使用企業(yè)，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”都有相應(yīng)的章節(jié)進(jìn)行規(guī)定，此前我們的培訓(xùn)跟大家分享較多的都是醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，本期就來跟大家聊聊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)內(nèi)容。

目前在我國(guó)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行的是許可管理，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行的是備案管理，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)則無需許可和備案。相較于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)的辦理沒那么復(fù)雜，但依然有很多需要關(guān)注的點(diǎn)，如經(jīng)營(yíng)條件、貯存條件、質(zhì)量管理人員要求等，只要某一項(xiàng)未滿足相應(yīng)法規(guī)要求，就會(huì)影響企業(yè)的取證效率。

9月28日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著多年醫(yī)療器械注冊(cè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)營(yíng)方面都積累了豐富輔導(dǎo)案例的伍老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)及審查要點(diǎn)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)要求、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資料申請(qǐng)要求、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中要求、審查要點(diǎn)等，大家千萬不要錯(cuò)過了哦！