Q：產(chǎn)品在今年初已經(jīng)獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，針對(duì)新法規(guī)EMC和安規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更新，企業(yè)需要做哪些變更申請(qǐng)，如何做？

A：按照法規(guī)要求，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新的，自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施生產(chǎn)。變更注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品實(shí)際情況結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)更新情況自行制定。

Q：擬在外省注冊(cè)的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件是否可委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（或其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？

A：檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的情況下可承檢。

Q：大型蒸汽滅菌器注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，安規(guī)和EMC應(yīng)分別執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？電氣安全應(yīng)該是GB 9706還是GB 4793？

A：安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC執(zhí)行 GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。