如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別？

在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，不少客戶在首次咨詢時(shí)都不太清楚自家產(chǎn)品的管理類別，那么今天我們就來分享一下如何判定醫(yī)械產(chǎn)品的管理類別。

網(wǎng)頁查詢

進(jìn)入國家藥監(jiān)局（https://www.nmpa.gov.cn/）網(wǎng)站，在首頁菜單中選擇“醫(yī)療器械”欄，并于下拉菜單中點(diǎn)擊“醫(yī)療器械查詢”，進(jìn)入頁面后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械分類目錄”，即可按產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述或預(yù)期用途等對產(chǎn)品類別進(jìn)行查詢。

文件查詢

下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以及搜索相關(guān)分類界定文件等進(jìn)行查詢。

分類界定

可直接申請分類界定：境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾垼M(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請。具體可參照《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報(bào)指南》（如需該文件，可添加文末小編微信領(lǐng)取）。

同第三類申報(bào)

可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。

創(chuàng)新、優(yōu)先、藥械組合

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。

最后用圖片做個(gè)總結(jié)，醫(yī)械產(chǎn)品類別判定具體可參考如下流程：