醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等，那么【風(fēng)險分析】過程具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

制造商應(yīng)將所考慮的特定的醫(yī)療器械的預(yù)期用途形成文件。預(yù)期用途宜考慮的信息包括如預(yù)期的適應(yīng)證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類刑、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。制造商也應(yīng)將可合理預(yù)見的誤使用形成文件。

對所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當(dāng)時，制造商應(yīng)規(guī)定這些特性的界限。

制造商應(yīng)基于預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全相關(guān)的特性，識別已知的和可預(yù)見的與醫(yī)療器械有關(guān)的危險并形成文件。

對于已識別的每一個危險，制造商應(yīng)考慮能夠造成危險情況的可合理預(yù)見的事件序列或組合，并對導(dǎo)致的危險情況進(jìn)行識別和形成文件。

事件序列可以在生命周期的所有階段被引發(fā)，例如，在運輸、貯存、安裝、維護(hù)、常規(guī)檢查、最終停用和處置期間。

對每個已識別的危險情況，制造商都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的風(fēng)險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況，應(yīng)列出可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的系統(tǒng)應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

用于估計風(fēng)險的信息或數(shù)據(jù)，可以從已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)或技術(shù)研究、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括可公開獲得的事故報告）、典型用戶進(jìn)行的可用性測試、臨床證據(jù)、有關(guān)研究或模擬的結(jié)果、專家意見或對體外診斷醫(yī)療器械的外部質(zhì)量評估方案等方面獲得。

以上所有文件均應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。