近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作任務(wù)作出安排部署。

《工作要點》明確，2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求為：堅決落實“四個最嚴(yán)”要求，錨定全面完善制度體系、全面落實各方責(zé)任、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、全面提升監(jiān)管能力工作目標(biāo)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，以高效能監(jiān)管保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

《工作要點》分為著力完善制度體系、嚴(yán)格落實各方責(zé)任、持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、穩(wěn)步提升監(jiān)管能力四個部分，共16項重點任務(wù)。著力完善制度體系，包括參與頂層設(shè)計、健全監(jiān)管制度、強(qiáng)化法規(guī)宣貫3項任務(wù)。嚴(yán)格落實各方責(zé)任，包括落實企業(yè)主體責(zé)任、夯實部門監(jiān)管責(zé)任、壓實屬地管理責(zé)任3項任務(wù)。持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，包括強(qiáng)化監(jiān)督檢查、強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢、強(qiáng)化不良事件監(jiān)測、強(qiáng)化風(fēng)險會商、強(qiáng)化案件查辦6項任務(wù)。穩(wěn)步提升監(jiān)管能力，包括加強(qiáng)隊伍建設(shè)、豐富監(jiān)管工具、深化智慧監(jiān)管、推動社會共治4項任務(wù)。

山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《工作要點》具有聚焦重點任務(wù)、堅持問題導(dǎo)向、注重監(jiān)管創(chuàng)新三個特點。《工作要點》以該局今年計劃開展的“藥安明責(zé)”“除險清患”“靂劍懲劣”“強(qiáng)基提能”“春風(fēng)暖企”“黨建領(lǐng)航”六大專項行動為統(tǒng)領(lǐng)，聚焦制度體系全面完善、各方責(zé)任全面落實、質(zhì)量監(jiān)管全面加強(qiáng)、監(jiān)管能力全面提升的工作目標(biāo)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。

根據(jù)近年來監(jiān)管情況，《工作要點》確定將集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖等產(chǎn)品作為重點，進(jìn)一步強(qiáng)化對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。此外，在創(chuàng)新監(jiān)管方式方面，《工作要點》提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項考評活動，以落實企業(yè)主體責(zé)任；探索遠(yuǎn)程檢查等新模式，切實提升檢查質(zhì)量和效能；建立完善醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)，開發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管系統(tǒng)，強(qiáng)化智慧監(jiān)管手段，不斷提升監(jiān)管信息化水平。