2017年5月5日歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售

醫(yī)療器械的制造商來說，這標(biāo)志著MDR的三年過渡期已開始。2020年5月26日,MDR開始強(qiáng)制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令MDD

（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

MDR附錄VIII，根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途、接觸人體時(shí)間與部位等不同仍分為四大類：

I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”

分類準(zhǔn)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、若器械與其他器械共同使用，分類規(guī)則分別適用于各器械

3、驅(qū)動(dòng)某器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與軟件歸為同一類別。

4、若軟件獨(dú)立于其他器械，應(yīng)按軟件自身進(jìn)行分類。

5、附錄XVI所列附件，可獨(dú)立于其使用器械單獨(dú)分類。

6、不預(yù)期單獨(dú)或作用于身體特定部位的，基于其最關(guān)鍵的特定用于來分來器械。

7、多個(gè)規(guī)則適用某一器械，則按更高分類的規(guī)則。

以下帶*表示新增規(guī)則或規(guī)則類別：

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