新聞資訊,醫(yī)療器械注冊,二類醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦，醫(yī)療器械注冊人制度

法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

新規(guī)來了！《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)速覽→?

2025-04-30

4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障產(chǎn)品安全，適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者......

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審評提速、出口放寬……河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政即將落地！

2025-04-29

意見反饋時(shí)間：2025年5月12日

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體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，江蘇某醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)！

2025-04-27

近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，徐州市**醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010060號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對以上企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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湖北藥監(jiān)局：2025年加強(qiáng)對醫(yī)療美容等重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管

2025-04-25

對全省不少于50%的已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和新備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“器械GCP機(jī)構(gòu)”）開展監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處按計(jì)劃組織開展，并實(shí)時(shí)開展有因檢查等其他檢查。

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CMDE發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

2025-04-24

我們將《指導(dǎo)原則》第三部分“同品種臨床評價(jià)的基本要求”轉(zhuǎn)載如下：

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倒計(jì)時(shí)1個(gè)月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI

2025-04-22

2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點(diǎn)。屆時(shí)，以下醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品出口歐盟時(shí)必須貼上UDI標(biāo)識：

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公告通知

Announcement

國家藥監(jiān)局：超聲治療儀等10個(gè)產(chǎn)品注冊證已被注銷！

2025-04-30

4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械注冊證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司、荷蘭恩諾夫尤尼斯有限公司Enraf-Nonius B.V.等5家企業(yè)共計(jì)10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括電子胃鏡、超聲治療儀、短波治療儀等產(chǎn)品，具體如下：

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AI+醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藍(lán)圖：七部門聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

2025-04-29

近日，國家工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、衛(wèi)健委等七部門發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》（以下簡稱《實(shí)施方案》），以深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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廣東藥監(jiān)局：華為等10家企業(yè)主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械注冊證！

2025-04-29

4月27日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，廣東歐譜曼迪科技股份有限公司、深圳市樂夫科技有限公司、華為終端有限公司等10家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對該10家注冊人持有的16張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷，包括鼻竇鏡、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、腕部單導(dǎo)心電采集器等，具體明細(xì)如下：

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降費(fèi)+綠色通道！江西發(fā)布5大措施為醫(yī)械企業(yè)檢測“減負(fù)”

2025-04-28

《措施》從降成本、保交付、提效率、強(qiáng)技術(shù)、優(yōu)服務(wù)5個(gè)方面明確了惠企舉措，其中提到“根據(jù)檢驗(yàn)檢測簽約的數(shù)額，在規(guī)定的檢驗(yàn)檢測服務(wù)費(fèi)用基礎(chǔ)上，享受階梯折扣降費(fèi)優(yōu)惠政策”、“對自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品，實(shí)行‘即到即檢’”等。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

2.5億市場！四川康復(fù)中心必備設(shè)備公布，企業(yè)如何搶占先機(jī)？?

2025-04-30 閱讀量：

近日，四川省衛(wèi)健委、四川省殘聯(lián)、四川省財(cái)政廳聯(lián)合制定了《智能化康復(fù)中心建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），計(jì)劃在今年10月前建設(shè)50個(gè)智能化康復(fù)中心，其財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為500萬元/個(gè)。這一重要舉措預(yù)計(jì)將惠及...
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有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？

2025-04-29 閱讀量：

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，有源設(shè)備老化試驗(yàn)主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，是否開展老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)的方法、時(shí)長應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，經(jīng)過充分評價(jià)后確定。
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進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)械注冊核查要點(diǎn)揭秘：這幾大關(guān)鍵點(diǎn)必須注意！

2025-04-29 閱讀量：

本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。
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企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械質(zhì)量管控之實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享

2025-04-15

4月17日13:30

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速搶名額！醫(yī)療器械質(zhì)量管理與注冊申報(bào)硬核實(shí)操線下培訓(xùn)來了

2025-04-08

4月17日下午2點(diǎn)

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培訓(xùn)預(yù)告丨臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊申報(bào)要點(diǎn)

2025-03-25

3月27日下午3點(diǎn)

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企業(yè)動(dòng)態(tài)

Company News

: 培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享

4月24日下午3點(diǎn)
189

: 醫(yī)械質(zhì)量管理與注冊申報(bào)培訓(xùn)圓滿落幕，一文回顧高光時(shí)刻→

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號爽老師憑借自身近30年的藥械類企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和全面管理工作經(jīng)驗(yàn)，圍繞“提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平”展開了深度分享。
2038

: 金飛鷹與成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園達(dá)成戰(zhàn)略合作

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車?yán)蠋煄ьI(lǐng)核心團(tuán)隊(duì)到訪成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園，與園區(qū)總經(jīng)理及管理團(tuán)隊(duì)就醫(yī)療器械項(xiàng)目孵化、注冊申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化、招商引資合作等展開深入交流，并達(dá)成戰(zhàn)略合作意向。
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新規(guī)來了！《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)速覽→?

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湖北藥監(jiān)局：2025年加強(qiáng)對醫(yī)療美容等重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管

CMDE發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

倒計(jì)時(shí)1個(gè)月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI

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國家藥監(jiān)局：超聲治療儀等10個(gè)產(chǎn)品注冊證已被注銷！

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進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)械注冊核查要點(diǎn)揭秘：這幾大關(guān)鍵點(diǎn)必須注意！

企業(yè)原創(chuàng)

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械質(zhì)量管控之實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享

速搶名額！醫(yī)療器械質(zhì)量管理與注冊申報(bào)硬核實(shí)操線下培訓(xùn)來了

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醫(yī)械質(zhì)量管理與注冊申報(bào)培訓(xùn)圓滿落幕，一文回顧高光時(shí)刻→

金飛鷹與成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園達(dá)成戰(zhàn)略合作