醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見問題分享

金飛鷹線上直播課【第104期】來啦

本次主題是變更/延續(xù)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識(shí)別上方二維碼預(yù)約
開播時(shí)會(huì)有提醒哦

醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，需嚴(yán)格按法規(guī)要求準(zhǔn)備一系列申報(bào)資料，而注冊(cè)情形也分為首次注冊(cè)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)三種情形，因此，在此前分享過的產(chǎn)品分類規(guī)則、命名規(guī)則、研究資料等醫(yī)療器械注冊(cè)入門知識(shí)基礎(chǔ)上，本期再重點(diǎn)跟大家分享一下變更及延續(xù)注冊(cè)。有關(guān)變更及延續(xù)注冊(cè)，相關(guān)法規(guī)要求如下：

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。

較之首次注冊(cè)，變更及延續(xù)注冊(cè)申報(bào)流程/資料有哪些異同，又有哪些注意事項(xiàng)呢？本期培訓(xùn)一一給你解答！

11月21日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械變更/延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見問題分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、變更/延續(xù)注冊(cè)概述&流程、常見問題分析與建議，在講解變更及延續(xù)注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，還會(huì)跟大家分享申報(bào)過程中的常見問題及應(yīng)對(duì)策略，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)103次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！