醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制-進(jìn)階篇

金飛鷹培訓(xùn) 產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。在產(chǎn)品研發(fā)階段，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則或擬實(shí)現(xiàn)的預(yù)期用途制定技術(shù)要求；在產(chǎn)品注冊(cè)階段，產(chǎn)品技術(shù)要求作為一項(xiàng)極為重要的注冊(cè)申報(bào)資料，是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)；而到了生產(chǎn)階段，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求都有相應(yīng)的條款要求，而為進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)《指導(dǎo)原則》）。無疑，《指導(dǎo)原則》對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫有著一定的指導(dǎo)意義，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)仍存在諸多問題，比如性能指標(biāo)的制定、附錄部分的內(nèi)容安排等。

經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們給大家講過一期有關(guān)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的培訓(xùn)，那么本期則針對(duì)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，給大家?guī)懋a(chǎn)品技術(shù)要編制的【進(jìn)階篇】，掌握了課程精髓，你也可以獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求啦~

7月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師，擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成功輔導(dǎo)數(shù)十款產(chǎn)品合規(guī)上市的高老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制-進(jìn)階篇》，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)要求、結(jié)構(gòu)及格式、性能指標(biāo)及附錄、編寫要點(diǎn)總結(jié)，大家千萬不要錯(cuò)過了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)87次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！