新版質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061解讀（一）

金飛鷹培訓質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械標準

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”規(guī)范的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，而在產(chǎn)品注冊申報時，質(zhì)量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。

對于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，我國是有相應標準的，此前是YY/T 0287-2017，現(xiàn)在則是GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準等同采用了ISO國際標準ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式實施。如今新版標準已經(jīng)實施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導中我們發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)對標準要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓主題，針對新版質(zhì)量管理體系標準的每一版塊內(nèi)容進行詳細解讀，以指導企業(yè)更好掌握標準相關要求。

6月20日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，從事GMP管理相關工作近20年，精通國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準要求的鄧老師，給大家?guī)怼缎掳驷t(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061解讀（一）》，培訓內(nèi)容包括標準相關知識介紹、與YY/T 0287的差異、標準引言/范圍等6個具體版塊內(nèi)容解讀，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

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