醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查系列知識分享（一）

金飛鷹培訓現(xiàn)場檢查 GMP

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及有效運行是產(chǎn)品安全有效的重要保障，因此在醫(yī)療器械注冊申請過程中，除需要提交質(zhì)量管理體系相關文件外，監(jiān)管部門對企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查也是極為關鍵的一環(huán)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可申請時的體系核查都有明確規(guī)定，具體來說，注冊核查時應參考《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，生產(chǎn)許可核查時則應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

這里提到的體系核查，既有現(xiàn)場檢查，也有資料審查，一般來說，醫(yī)療器械首次注冊/備案申請、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可的首次申請時，都會涉及到現(xiàn)場檢查，而針對不同產(chǎn)品類別（如無菌、植入、軟件等），國家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的現(xiàn)場檢查指導原則，用以指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估。

那么，到底哪些情形下需要進行現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查主要檢查的內(nèi)容都有哪些？如何判定現(xiàn)場檢查是否合格？

5月23日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，負責過多種醫(yī)療器械產(chǎn)品國外委托生產(chǎn)&國內(nèi)技術轉(zhuǎn)移項目，有著眾多醫(yī)械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查經(jīng)驗的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械現(xiàn)場檢查系列知識分享（一）》，培訓內(nèi)容包括現(xiàn)場檢查分類&階段、現(xiàn)場檢查組合模式、現(xiàn)場檢查內(nèi)容版塊、現(xiàn)場檢查流程&合格標準等，相關企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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