無菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點分析（二）

無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械體系考核要點

質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條明確指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”

今年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，也專門對注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查提出了一系列要求。

由于醫(yī)療器械品類的多樣性，質(zhì)量管理的側(cè)重點也不盡相同，比如無菌和植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械，除了行業(yè)通用的法律法規(guī)外，還有專門針對此兩類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，旨在進一步規(guī)范這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查。

那么，對于無菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，建立質(zhì)量管理體系的重點是什么？現(xiàn)場體系審核重點都有哪些？藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點又是什么？如何進行質(zhì)量管理體系不符合項的改善？這些，都是大部分從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的關(guān)注點所在。

此前，金飛鷹資深項目輔導(dǎo)/注冊老師，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗，曾負責(zé)過多種無菌和植入耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品國外委托生產(chǎn)&國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，并組織多次國內(nèi)外監(jiān)管審核準備工作的陶亞琴老師，已為大家講過《無菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點分析（一）》，包括基本概念、監(jiān)管思路以及體系考核階段等內(nèi)容，不知道大家有沒有按時收聽？聽完后是不是還意猶未盡呢？

12月8日下午3點，陶亞琴老師繼續(xù)為大家?guī)怼稛o菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點分析（二）》，本期課程將給大家詳細講解體系資料審核重點【潔凈室（區(qū)）、人員、物資、設(shè)施設(shè)備等】及體系考核流程，千萬不要錯過了哦！

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