歐盟MDR準入要求（一）

歐盟CE認證 MDR

根據(jù)MedTec Europe最新統(tǒng)計，2022年歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1600億歐元，約占全球市場的26.4％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，也是國內醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標市場。

from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe

2017年5月5日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR），其中MDR共包括101條前言、10個章節(jié)及17個附錄，并于2021年5月26日起正式生效。與此同時，為了給相應制造商更多緩沖時間以適應更嚴格的監(jiān)管框架，在MDR修訂文件中，針對不同的產(chǎn)品類別，給出了不同的過渡期延長規(guī)定。

那么，在新的MDR法規(guī)監(jiān)管下，醫(yī)械產(chǎn)品出口至歐盟具體有哪些要求呢？有關過渡期延長的規(guī)定具體是怎樣的？目前持有MDD證書的企業(yè)，又應如何妥善安排從MDD到MDR的過渡呢？

11月9日下午3點，大家熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦！她本人有著有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊經(jīng)驗，精通歐盟CE準入流程，本次她給大家?guī)怼稓W盟MDR準入要求（一）》，培訓內容包括MDR架構&過渡期、器械分類和符合性評定路徑、質量管理規(guī)范要求，有意向將產(chǎn)品銷售至歐盟的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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