歐盟MDR準(zhǔn)入要求（二）

歐盟CE認(rèn)證 MDR

2017年5月5日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR），其中MDR已于2021年5月26日起正式生效。而在MDR修訂文件中，針對(duì)不同的產(chǎn)品類別，歐盟也給出了不同的過(guò)渡期延長(zhǎng)規(guī)定。為了讓大家更好地掌握歐盟MDR的相關(guān)要求，妥善應(yīng)對(duì)從MDD到MDR的過(guò)渡，我們就策劃了本期主題。

要系統(tǒng)地將歐盟MDR準(zhǔn)入要求講清楚，其實(shí)是需要花很多時(shí)間準(zhǔn)備的，且短短一期課程也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因此，緊接上周的《歐盟MDR準(zhǔn)入要求》第一講，本次我們將繼續(xù)給大家?guī)?lái)《歐盟MDR準(zhǔn)入要求》第二講。需要提醒大家注意的是，考慮到部分朋友在上班時(shí)間可能不一定有時(shí)間聽課，本期培訓(xùn)的開展時(shí)段有調(diào)整啦！（點(diǎn)擊文首視頻號(hào)鏈接預(yù)約，直播開始時(shí)會(huì)有提醒哦）

11月16日晚19:30，金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國(guó)、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精通歐盟CE準(zhǔn)入流程的龔老師，繼續(xù)給大家?guī)?lái)《歐盟MDR準(zhǔn)入要求（二）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本安全和性能要求GSPR、技術(shù)文件要求、臨床評(píng)價(jià)和器械上市后監(jiān)督等，有意向?qū)a(chǎn)品銷售至歐盟的醫(yī)械企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共計(jì)62次培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~

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