說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業(yè)進行上門培訓服務，課程收費標準：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天

【培訓課程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017標準培訓課程

【培訓背景】2011年，為應對醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國際標準化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準自2017年5月1日起實施。

  醫(yī)療器械產業(yè)是一個對法規(guī)與標準要求相當嚴苛的行業(yè)，對廣大的醫(yī)療器械組織來說，了解與應用ISO13485標準，策劃并有效地實施標準要求，對于降低產品使用過程風險，提高企業(yè)質量管理水平與產品的質量、性能與安全可靠性，具有非常重要的意義。

【適合人員】企業(yè)高層管理人員，管理者代表，質量負責人，技術負責人，采購負責人，生產負責人，內審員，質量管理與檢驗人員，其它對標準感興趣的人員等

【培訓時長】3天

【培訓收益】培訓完成后，可以得到如下收益

【培訓內容】

【培訓證書和資質】ISO13485:2016&YY/T0287-2017內審員證